LONDON, 28. April 2026 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc., gab heute bekannt, dass auf dem Charing Cross (CX) Symposium 2026 vorläufige Daten zur 3-Jahres-Nachbeobachtung aus der randomisierten SIRONA-Studie vorgestellt wurden, was die führende Position des Unternehmens im Bereich der Medikamentenabgabetechnologien für periphere Eingriffe weiter festigt.

Die Daten wurden von Studienleiter Prof. Ulf Teichgräber im Rahmen einer Podiumsdiskussion zum Thema „3-Jahres-Ergebnisse der randomisierten SIRONA-Studie" vorgestellt.

SIRONA ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Sirolimus-beschichtete gegenüber der Paclitaxel-beschichteten Ballonangioplastie bei femoropoplitealer Arterienerkrankung bewertet und darauf ausgelegt ist, solide vergleichende Daten in einem Bereich zu generieren, der historisch von Paclitaxel-basierten Therapien dominiert wurde. Die zuvor in JACC veröffentlichten 12-Monats-Ergebnisse zeigten Nichtunterlegenheit hinsichtlich der primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte der Studie.

In der aktuellen 3-Jahres-Analyse zeigte MagicTouch PTA, ein mit Sirolimus beschichteter Ballon, eine höhere Freiheit von klinisch bedingter Zielläsionsrevaskularisation (cdTLR) im Vergleich zur Paclitaxel-beschichteten Ballongruppe (88,2% vs. 80,2%; HR 0,60; 95% CI 0,36-0,97; log-rank p=0,03). Die Ergebnisse stehen noch unter dem Vorbehalt der Begutachtung durch das Clinical Events Committee (CEC).Zusammengenommen deuten diese vorläufigen Ergebnisse darauf hin, dass die Sirolimus-beschichtete Ballonangioplastie möglicherweise nachhaltigere Langzeitergebnisse liefert als die Paclitaxel-beschichtete Ballonangioplastie.

Nach drei Jahren blieb die Gesamtmortalität zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar (92,6 % vs. 92,6 %; HR 1,12; p=0,67), was ein ausgewogenes Langzeit-Sicherheitsprofil untermauert. Die Raten der Freiheit von größeren Amputationen waren gering, wobei kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen beobachtet wurde (99,6% vs 99,6%; HR 0,54; p=0,61).

Prof. Ulf Teichgräber, Studienleiter, sagte: „Die vorläufigen 3-Jahres-Daten von SIRONA sind sehr interessant. Die anhaltend reduzierte Rate an cdTLR bei der MagicTouch-PTA über einen so langen Nachbeobachtungszeitraum ist äußerst ermutigend und spricht für die Dauerhaftigkeit der Sirolimus-basierten Wirkstoffabgabe bei femoropoplitealen Eingriffen. Diese Ergebnisse liefern wichtige langfristige randomisierte Evidenz für dieses Fachgebiet und stellen – vorbehaltlich der endgültigen CEC-Bewertung – ein sehr vielversprechendes Signal für die zukünftige Rolle von Sirolimus-beschichteten Ballons bei peripheren arteriellen Verschlusskrankheiten dar. Wichtig ist, dass diese Ergebnisse nicht als Klasseneffekt interpretiert werden sollten, sondern vielmehr die Notwendigkeit unterstreichen, einzelne Sirolimus-beschichtete Ballontechnologien auf der Grundlage solider klinischer Evidenz zu bewerten."

Dr. Manish Doshi, Gründer und Geschäftsführer von Concept Medical, fügte hinzu: „Für uns steht SIRONA für die Disziplin der langfristigen klinischen Wissenschaft, die über frühe Ergebnisse hinausgeht, um die Haltbarkeit wirklich zu verstehen. Diese 3-Jahres-Ergebnisse stärken weiterhin die vergleichenden Belege für die Sirolimus-beschichtete Ballontherapie. Während wir global expandieren, bleibt unser Fokus auf der Generierung hochwertiger, langfristiger Daten, auf die sich Kliniker mit Zuversicht verlassen können."

Informationen zu Concept Medical

Concept Medical Inc. ist ein weltweit führender Pionier im Bereich der Wirkstofffreisetzungstechnologien für vaskuläre Interventionen. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Florida, USA, und verfügt über Produktionsstätten in Indien. Seine proprietäre Nanolute™-Technologieplattform wurde entwickelt, um eine kontrollierte und nachhaltige Freisetzung von Sirolimus bei koronaren und peripheren Anwendungen zu ermöglichen. Das Flaggschiffprodukt des Unternehmens, MagicTouch, gehört zu den weltweit am besten klinisch untersuchten Sirolimus-beschichteten Ballonplattformen.

Quelle: Daten aus der randomisierten Studie SIRONA, vorgestellt von Prof. Ulf Teichgräber auf dem Charing Cross (CX) Symposium 2026, London, GB. Vorläufige Ergebnisse vor der Entscheidung des Ausschusses für klinische Ereignisse (KEK).

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